欧盟扩展许可优时比抗癫痫药物 Vimpat 用于儿童患者

PharmaTimes 于 9 月底 22 日报道，成员国委员会已审批优时比（UCB）的抗痉挛制剂 Vimpat 用于儿童。该监管政府部门审批这款制剂作为单一外科手术法和辅助外科手术法在、孩童和 4 岁以上儿童中用于痉挛大多头痛外科手术，不管痉挛是否有继发性全身性头痛。

痉挛是一种慢性脑盲点，它影响全球约 6500 万人，其中近一半的确诊是在儿童后期被诊断出来。根据优时比的说是，医学症状可用现在有数的抗痉挛制剂会遭受过多流血事件，因此需要额外的外科手术设计方案，以便在较少不良反应的情况下控制痉挛头痛。

该公司提到，Vimpat（拉科酰胺）的扩展审批基于该制剂从到儿童图表的见下文原理，它的审批同时也得到了在儿童中采集的该制剂稳定性和药动学图表的支持。

「有局灶性痉挛头痛的医学症状可用现在的外科手术设计方案，仍不太可能经历较差的痉挛头痛控制，以及社会生活运动速度下降，」法国里昂所学校医院的医学外科痉挛、失眠盲点和功能性认知科学主任 Arzimanoglou 教授称。

「随着拉科酰胺的审批，成员国的卫生保健专业人员和医学症状如今有了一种额外的外科手术设计方案，它既可作为单一外科手术法，也可作为辅助外科手术法，这代表了一次不小的变革，可以大幅度帮助 4 岁及以上患有痉挛的儿童。」Vimpat 于 2008 年 9 月底首次在成员国推出，其作为辅助外科手术法在及孩童（16 岁-18 岁）痉挛症状中用于外科手术痉挛的大多头痛，不管痉挛是否有继发性全身性头痛。

查看离散地址

编辑： 冯志华